Vårt tillverkar 99 % Ibrutinib API via egen-utvecklad kiral syntesprocess i tre-stegs låg-temperatur. Alla kärnintermediärer är egen-tillverkade internt för att eliminera föroreningar från outsourcade råvaror:
Kärna pyrimidinmoderkärna: Själv-syntetiserad 3-(4-fenoxifenyl)-1H-pyrazolo[3,4-d]pyrimidin-4-amin med mer än eller lika med 99,8 % renhet från oberoende cykliseringsverkstad;
Chiralt delat fragment: Hög-renhet (R)-3-aminopiperidin-dihydroklorid bearbetad av dedikerad kiral separationsutrustning, S-stereoisomer strikt kontrollerad Mindre än eller lika med 0,1 %;
Lockreagens: Elektronisk-akryloylklorid med minimala hydrolytiska föroreningar under exakt temperaturkontrollerad-acyleringsreaktion;
Reningsteknik: Fler-omkristallisering med etanol-isopropanol kompositlösningsmedelssystem. Till skillnad från enkel-lösningsmedelsraffinering som är allmänt antagen i branschen, stabiliserar denna teknologi slutrenheten över 99,0 % med satsens renhetsfluktuation kontrollerad inom ±0,3 %.
Den årliga produktionskapaciteten når 1200 kg för BTK-riktade API:er. Vi driver oberoende syntesverkstäder och klass D 10 000-ren reningsverkstäder med helt slutna produktionslinjer med undertryck- för att förhindra korskontaminering av tungmetaller.
Produktstyrka
1. Enkel R-enantiomer med hög -renhet binder irreversibelt irreversibelt till Cys481-stället i BTK-protein, vilket ger konsekventa in- cellulära testresultat in vitro fria från föroreningsinterferens.
2. Strikt kontrollerade föroreningsprofiler minimerar störande variabler i prekliniska toxikologiska studier och påskyndar ANDA/IND-ansökningstiderna för generiska och nya läkemedelsutvecklare.
3. Stabila fysikalisk-kemiska egenskaper bibehåller konsekvent renhet i 3 år vid -20 graders förseglad lagring, perfekt för långvarig CRO-forskning om farmakokinetik, läkemedelsresistensmekanismer och kombinationsterapiprövningar.
Produkter Applikationer
Generisk farmaceutisk formuleringstillverkning
Oral kapsel & tablettråvara för behandlingar av kronisk lymfatisk leukemi (KLL), mantelcellslymfom (MCL), Waldenströms makroglobulinemi (WM);
Oral suspension API för utveckling av formuleringar av formuleringar för pediatrisk kronisk transplantat-versus-värdsjukdom (cGVHD);
Aktiv farmaceutisk ingrediens för föreningsinriktad forskning mot-tumörläkemedel-.
Biomedicinsk CRO & Academic Laboratory Research
In-vitro BTK-kinashämmande aktivitetsscreening och farmakologisk testning av B-celltumörcellmodeller;
Forskning om läkemedels-resistenta BTK-mutationsmekanismer och jämförande prövningar för andra-generations BTK-hämmare;
Prekliniska farmakokinetiska (PK) och toxikologiska djurmodellförsök;
Grundläggande forskning mot-små molekyler mot tumörer för apoteksskolor och biovetenskapliga forskningsinstitut.
Anpassad finkemisk utveckling
Anpassad syntes av Ibrutinibderivatintermediärer;
Produktion av isotop-märkt Ibrutinib (¹³C/¹⁴C-märkt) för spårämnesstudier;
Skräddarsydd beredning av referensstandarder för hög-renhet (S-Ibrutinib, föroreningar med nedbrytning av akrylamid).
Kundfall
Medel-europeiskt generiskt läkemedelsföretag (årlig inköpsvolym: 320 kg)
Klientkrav: EP-standard 99 % Ibrutinib API med rigorös tungmetallkontroll för EU-registrering av orala kapslar för blodcancer.
Samarbete Utfall: Stabil månatlig tillgång på 30 kg. SGS tungmetallcertifikat och kompletta batch-COA levereras tillsammans med varje försändelse. Vårt API klarade direkt EDQM föroreningsrevisioner i Europa. Kunden eliminerade sekundära reningsarbetsflöden, vilket minskade produktionskostnaderna per-batchformulering med 18 %. Ett långsiktigt-ramavtal för leverans har undertecknats för 2024–2026.
US Biomedical CRO Laboratory
Klientkrav: 10–100 g hög-försöksprover med minimala kirala föroreningar för in-cellulära experiment på BTK-läkemedelsresistens.
Samarbetsresultat: Gratis 5 g testprover tillhandahålls med endast kuriravgifter som täcks av kunden. Uppdelad liten-batch punktleverans är tillgänglig. Låg-föroreningsråmaterial eliminerar förvrängda laboratoriedata, vilket stöder kontinuerlig upphandling under 3 år för råvaror som används i flera farmakologiska forskningsdokument från SCI.
Vår tjänst
Flexibla batchförsörjningslösningar
Små beställningar av labb: 10 g–1 kg i lager för leverans samma-dag, DHL/FedEx-leverans tar 3–7 arbetsdagar till Europa och Nordamerika;
Industriella bulkorder: 5 kg–1 000 kg årliga ramkontrakt med låst långtidsprissättning- per enhet och prioriterad produktion under högsäsong;
Anpassade specifikationer: Isotop-märkta råmaterial, referensstandarder för föroreningar, skräddarsydda sterila foliepåsar eller vakuum ljus-förpackning på begäran.
Komplett gratis regulatorisk dokumentationspaket
Alla försändelser inkluderar permanent fri tillgång till fullständiga arkiveringsdokument: Batch COA, SDS säkerhetsdatablad, SGS tungmetallrapport, GMP fabrikscertifiering, syntetisk processflödesschema, fullständig föroreningsprofil och ICH resterande lösningsmedelstestdata. Alla dokument stöder FDA, EMA och NMPA regulatoriska revisioner globalt.
Stabil lagring och multi-kanalslogistik
Konstant-temperaturljus-skyddat råmateriallager i-hus med 150 kg 99 % Ibrutinib-fläcklager året-om. Flygfrakts- och sjöfraktskanaler är båda tillgängliga för att balansera kostnad och leveranshastighet för olika ordervolymer.
FAQ
F: Vilken renhetsgaranti erbjuder du för ditt 99 % Ibrutinib API?
S: Vår fabrik tillämpar strikt HPLC-analys Större än eller lika med 99,0 % med S-stereoisomer Mindre än eller lika med 0,1 %. Varje batch levereras med kirala HPLC-kromatogram och SGS tungmetallrapporter. Om oberoende om-testning av kunder inte uppfyller angivna standarder, erbjuder vi full återbetalning och kostnadsfri om-frakt av kvalificerade varor.
F: Hur uppnår man mycket lägre tungmetallhalt än andra leverantörer?
S: Vi driver helt slutna undertryckssyntesledningar- för att eliminera kontaminering från metallreaktionsutrustning. Alla egen-tillverkade mellanprodukter genomgår pre heavy metal screening. Fler-omkristallisering tar bort kvarvarande metalljoner, vilket resulterar i en total tungmetallhalt under 0,1 ppm, vilket vida överskrider EP- och USP-tröskelkraven.
F: Vilka lagringsförhållanden krävs för 99 % Ibrutinib kristallint pulver?
S: Förvara hermetiskt förseglad i -20 grader borta från ljus och fukt för maximal hållbarhetstid på 36 månader. Under förseglad torr rumstemperatur förvaring förblir renheten stabil i 24 månader utan uppenbar nedbrytning. Upprepade temperaturfluktuationer måste undvikas.
F: Är ditt Ibrutinib API lämpligt för oral massproduktion av fast läkemedel?
A: Absolut. Vårt 80–120 mesh enhetliga kristallina pulver ger utmärkt flytbarhet med kontrollerad fukthalt Mindre än eller lika med 0,2 % och noll agglomeration. Den fungerar sömlöst på höghastighets-kapselfyllnings- och tablettpressningslinjer utan att utrustningen blockeras under kontinuerlig tillverkning.
F: Vilka fördelar har din blandade-lösningsmedelsomkristallisation jämfört med enkel etanolraffinering som används av konkurrenter?
S: Enskild etanolraffinering kan inte helt ta bort kirala stereoisomerer och spåra tungmetallrester. Vår etanol-isopropanolkompositomkristalliseringsteknik minskar enstaka okända föroreningar med 60 % och begränsar kirala föroreningar under 0,1 %, vilket gör det möjligt för nedströms farmaceutiska fabriker att eliminera sekundära reningssteg och minska de totala tillverkningskostnaderna.
F: Stöder du långsiktiga-års- eller kvartalsvisa ramavtal för leveranser?
A: Ja. Vi erbjuder årliga och kvartalsvisa ramavtal med fasta-priser för läkemedelstillverkare, låser enhetspriser under hela avtalsperioden, garanterar fasta månatliga leveransvolymer och prioriterar produktionsschemaläggning under branschens toppefterfrågecykler.
F: Vilka lösningsmedel används i produktionen och överensstämmer de med ICH:s riktlinjer för restlösningsmedel?
S: Lösningsmedel för primärproduktion är etanol och isopropanol, båda klassificerade som lösningsmedel av klass 3 med låg-toxicitet enligt ICH-standarder. Testresultaten för resterande lösningsmedel för alla satser förblir under 1000 ppm, helt överensstämmande med ICH Q3C-reglerna för orala farmaceutiska aktiva råvaror.
Vår certifiering
Vi är certifierade ISO9001, HACCP, Kosher, Halal och EU NOP Organic Certification.
Kundfeedback
Vårt engagemang för renhet och styrka talar för sig själv. Med enastående feedback internationellt är vår produkt ett verifierat val för företag som söker pålitlighet och excellens.
Betalning och frakt
Vi accepterar betalningen med T/T, PayPal, Western Union, Trade Assurance eller Escrow.
Beton är din pålitliga partner, dedikerad till att lyssna på kunder, lösa alla problem och ge snabba svar. För frågor eller hjälp angående produkter, kontakta oss gärna.
E-post:dh@betonnutrition.com
WeChat: +86 13096987266
WhatsApp: +86 18792880979
Populära Taggar: 99% ibrutinib api cas 936563-96-1, Kina 99% ibrutinib api cas 936563-96-1 tillverkare, leverantörer, fabrik
