Vi är en professionell kinesisk anläggning som integrerar extraktion av steroidråmaterial och fullständig kemisk syntes. Vår Abiraterone Acetate 99% industriell syntesväg använder en optimerad Negishi kopplingsgrön process utan hög-toxiska triflatreagens, fullständig sluten-slinga för borttagning av föroreningar, en oberoende reningsverkstad i 100 000-klasser och strikt separerade syntes-, korsförpackningsområden för att förhindra torrförpackning och kristallisering.
Vår produkt är den premium farmaceutiska API-kvaliteten för industriell massproduktion:
Utseende: Jämnt fint vitt kristallint pulver, ingen agglomerering, inga synliga färgade föroreningar, hög finhet för direkt tablettpressning;
Huvudsakliga fasta specifikationer: 99,0 % HPLC (vår industriella standard, högre än den vanliga marknaden 98 % kvalitet), enstaka okänd förorening Mindre än eller lika med 0,05 %, totalt relaterade ämnen Mindre än eller lika med 0,15 %.
Produktstyrka
Kemisk fördel
Använd patentskyddad två-gradientkylningsprocess för omkristallisering, ta bort steroidnedbrytningsföroreningar och pyridinbiprodukter- som genereras under Suzuki-kopplingsreaktionen. Totala föroreningar kontrolleras inom 0,15 %, vilket avsevärt förbättrar färdiga generiska läkemedels genomslagshastighet, minskar nedströms läkemedelsfabrikers sekundära reningskostnader, förkortar läkemedelssyntescykeln med 15-20 % jämfört med vanliga 98 % råvaror. Stabil kiral struktur säkerställer konsekvent CYP17-enzymhämningsaktivitet efter oral absorption av färdiga tabletter, vilket eliminerar effektivitetsfluktuationsrisker orsakade av råmaterial med låg kiral renhet.
Fördelar med fysisk bearbetning
Vårt 99% fina kristallina pulver har enhetlig partikelstorleksfördelning, god fluiditet och kompressibilitet, kan direkt blandas med laktos, mikrokristallin cellulosa och andra hjälpämnen för tablettpressning utan mikronisering sekundär bearbetning, vilket sparar energiförbrukning och produktionstid för farmaceutisk fabriksmalning. Utmärkt löslighet i DMSO- och etanollösningsmedel av farmaceutisk-kvalitet, helt kompatibel med alla vanliga fasta preparatsyntesprocesser för orala läkemedel för prostatacancer.
Full ICH Q3D heavy metal noll-efterlevnadsrisk
Oberoende verkstad för rening av tungmetaller, sluten produktion i hela-processen för att undvika förorening av metallutrustning. Varje batch kommer med tredje-parts ICP-MS heavy metal fullständig inspektionsrapport, alla tungmetallindikatorer uppfyller FDA, EMA, EU:s läkemedelsexportstandarder. Inget behov av nedströmsföretag att utföra sekundära tungmetalltester, vilket förenklar granskningsförfaranden för utländska läkemedelsregistrering.
Batchkonsistens och stor-industriell skalbarhet
Månatlig stabil produktionskapacitet på 500 kg, automatiserad kontinuerlig syntesproduktionslinje, alla kritiska processparametrar kontrollerade av QbD kvalitetsdesignsystem. Kärnens renhet, förorening, tungmetallindikatorer för olika partier fluktuerar Mindre än eller lika med 0,1 %, vilket löser den vanliga smärtpunkten för industrin för instabil färdig läkemedelskvalitet som orsakas av skillnader i råmaterialbatch. Stöd långsiktigt-årligt exklusivt bulkförsörjningssamarbete för stora generiska läkemedelsfabriker.
Produktapplikationer
Massproduktion av generisk onkologiläkemedel
Viktigt syntetiskt råmaterial av orala Abiraterone Acetate 250 mg/500 mg tabletter, som används av globala läkemedelsfabriker för att producera läkemedel för metastaserad kastration-resistent prostatacancer (mCRPC) och hög-risk med metastaserande hormon-känslig prostatacancer (mHSPC). In vivo omvandlas till aktivt Abirateron för att hämma CYP17 androgensyntesenzymet, blockera tumörandrogentillförseln. Vår 99 % hög-renhet är den avsedda råvaran för EU/USA-registrerade generiska läkemedelstillverkare.
Farmaceutisk standard referenssubstansproduktion
99 % hög-batchprodukter kan användas som primära referensstandarder för-utomstående farmaceutiska testlaboratorier.
Anpassad ny steroidal anti-tumörläkemedelsderivatsyntes
Tillhandahålla hög-råmaterialstöd för farmaceutiska FoU-företag som utvecklar modifierade långverkande-abirateronderivat, stödja små-batchförsökssyntes i laboratorier och pilotskala-produktion.
Kundcase
Europeisk medelstor-Generic Drug Factory 3-års exklusivt fodral
Lång-tillförsel av 99 % Abirateronacetat i bulkråvaror till en Tyskland-baserad onkologisk läkemedelstillverkare, fast månadsbeställning 80-120 kg. Vår produkts låga tungmetaller och ultralåga föroreningsindikatorer klarar helt EMA:s läkemedelsregistreringsrevision, vilket hjälper kunden att slutföra 2 specifikationer av Abiraterone tabletter EU-marknadsföringstillstånd, kvalificeringsgraden för färdiga produkter ökade med 12 % efter att ha bytt våra råvaror.
Läkemedelsfabrik i Thailand Case
Tillhandahåll gratis testprover för en läkemedelsfabrik i Thailand, efter att ha verifierat renhet och formuleringsanpassningsförmåga, underteckna ett årligt ramavtal för bulkleveranser och stödja sjöfraktleverans från dörr-till-dörr med fullständiga tullklareringscertifikat.
FAQ
F: Vilka är lagrings- och transportkraven för Abiraterone Acetate 99%?
S: Förseglad, torr, mörk miljöförvaring vid -20 grader, undvik hög temperatur och fukt, hållbarhet 24 månader vid standardförvaring. Under internationell transport, använd fuktsäker-aluminiumtrumförpackning med lågtemperatur kylkedjetransport för isbox för att förhindra nedbrytning av molekylär hydrolys orsakad av temperaturhöjning. Säkerhetshandbok för MSDS kommer att tillhandahållas med varje försändelse.
F: Vad är MOQ för industriella bulkbeställningar?
S: Industriell massproduktion bulkordrar MOQ är 1 kg, månatlig stabil leveranskapacitet på upp till 500 kg, stöder årliga långa-exklusiva ramavtal för leverans med anpassade förmånliga priser.
F: Är ditt Abiraterone Acetate 99% råmaterial kompatibla med USP/EP:s internationella farmakopéstandarder?
A: 100 % kompatibel. Alla produktionsindikatorer är formulerade med strikt hänvisning till USP 49-NF44 och EP 11 monografier, föroreningsgränser, tungmetallkontroll, identifieringstestmetoder helt i överensstämmelse med farmakopéns krav. Tredjeparts CNAS-laboratorium regelbunden provtagningsinspektion kan tillhandahålla farmakopéstandardjämförelsetestrapporter för användning av läkemedelsregistrering hos kunder.
F: Vad är din leveranscykel och tillgängliga globala logistikmetoder?
S: Vi har ett spotlager på 200 kg+ 99% hög-renhetsgrad, spotordrar levereras inom 3-5 arbetsdagar efter betalning; skräddarsydda stora partier över 100kg levereras inom 7-12 arbetsdagar. Stöd DHL/FedEx internationella》för små prover, flygfrakt för 1-50 kg partier, sjöfrakt för bulkorder på tonnivå, kompletta tullklareringsdokument för att säkerställa smidig tullklarering i Europa, Amerika, Sydostasien och andra regioner.
F: Vilken är standarden för kontroll av palladiumkatalysatorrester för din produkt, kommer det att påverka registreringen av färdiga läkemedel?
S: Palladiumrestgräns Mindre än eller lika med 0,5 ppm, mycket lägre än ICH Q3D oralt läkemedel 10 ppm gränsstandard. Oberoende reningsprocess för palladiumborttagning läggs till i produktionslinjen, varje batch har speciella tungmetalldetekteringsdata för palladium, kommer inte att orsaka bristande-överensstämmelserisker vid avslutad läkemedelsrevision utomlands.
Vår certifiering
Vi är certifierade ISO9001, HACCP, Kosher, Halal och EU NOP Organic Certification.
Kundfeedback
Vårt engagemang för renhet och styrka talar för sig själv. Med enastående feedback internationellt är vår produkt ett verifierat val för företag som söker pålitlighet och excellens.
Betalning och frakt
Vi accepterar betalningen med T/T, PayPal, Western Union, Trade Assurance eller Escrow.
Beton är din pålitliga partner, dedikerad till att lyssna på kunder, lösa alla problem och ge snabba svar. För frågor eller hjälp angående produkter, kontakta oss gärna.
E-post:dh@betonnutrition.com
WeChat: +86 13096987266
WhatsApp: +86 18792880979
Populära Taggar: syntes abirateronacetat 99%, Kina syntes abirateronacetat 99% tillverkare, leverantörer, fabrik
